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2019年医药行业发展报告——展望篇:严控费、降药价,创新药、优质仿制药将脱颖而出

2019年医药行业发展报告——展望篇:严控费、降药价,创新药、优质仿制药将脱颖而出

作者:
来源:
2018/12/21 18:47
【摘要】:
近日,国家信息中心、中国经济信息网发布了《2019年医药行业发展报告——展望篇:严控费、降药价,创新药、优质仿制药将脱颖而出》。

近日,国家信息中心、中国经济信息网发布了《2019年医药行业发展报告——展望篇:严控费、降药价,创新药、优质仿制药将脱颖而出》。

《报告》展望,2019年医药行业投资增速将继续上升。初步估计,2019年医药制造业固定资产投资额将达到6782亿元左右,同比增长约10%。 

《报告》预计,2019年受医药行业改革政策驱动,一是医药并购活动将继续保持活跃,二是上市药企将持续加大研发投入,以求抢占更大市场份额金额;三是我国将加快对医疗领域的开放,外资投资信心增强。因此,医药行业投资增速将延续上升走势。

2018年以来,受控费/控药占比、创新药研发投入加大、部分增值税增加等影响影响,医药行业利润增速呈下降走势,且低于主营业务收入增速。1~9月,医药行业实现利润总额2305.9亿元,同比增长11.5%,较上年同期下降6.9个百分点。

展望2019年,在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降,药品价格降价压力较大,且新药研发投入较大导致企业生产成本提高,医药行业利润增速或将继续下行。初步估计,2019年医药行业利润总额将达到233亿元左右,同比增长约6%。 

创新药迎发展机遇期

《报告》分析称,国内创新药进入新的发展阶段,迎来初步收获期。中国创新药起步较晚,2011年,贝达药业的埃克替尼获批,是国内第一个真正意义的创新药。

截至2017年底,国内获批的具有创新性的 1 类新药不足10个,销售额最大的为阿帕替尼(恒瑞医药),2017 年销售额约15亿元。2016年2月,CFDA执行优先审评政策出台,推动创新药进入新的发展时期。截至2018年10月,共计34批次710个申请纳入优先审评,至2018年10月有80个品种(按照通用名,约200件注册申请)已获得生产批准。 

若以优先审评公示日期计算,公示日期至获批历时平均用时8.8月,大幅短于17个月,充分体现出优先审评政策在药品审评审批过程中的高效性。

可以看出,经过初期积累,国内药企已进入初步的收获期,2018年有多个创新产品获批。2018年,国内多家药企提交申报创新药上市申请,2019年国内创新药将有集中收获。 

仿制药加快替代原研

《报告》认为,仿制药将加快替代原研药,优质仿制药企将受益。 

一方面实现仿制药替代原研药是中国医药产业发展的客观需要。

《报告》分析称,经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强,使得我国医药行业保持高速增长。与此同时,医保压力过大,政府倡导进一步医保控费,对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续增强,这都为中国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。 

另一方面,实现仿制药替代原研药更是中国医药产业发展的主观要求。

2010 年以来,全世界范围内创新药物研发总体成功率逐步下降,创新药研发难度的加大,越发凸显了发展仿制药的重要性。随着近年越来越多的药品面临专利失效,更多品种的仿制药将会投放至全球及中国药品市场。 

据中国医药工业信息中心测算,我国专利过期原研药市场规模达到1419亿元,约占化学药和生物药整体规模的14.23%,到2025年我国还将有48个进口化学药物品种核心专利到期。

专利药品到期将为我国仿制药市场提供巨大的市场空间,预计到2020年市场规模将达到约14116亿元。

消费型重磅疫苗品种迎广阔市场

《报告》提到,消费型重磅疫苗品种市场前景广阔。 

据了解,目前国内传统二类苗市场规模前三分别为狂犬、水痘和流感,最大的狂犬即使用年批签发量测算也只有30亿左右的规模。

对于HPV和PCV-13等重磅疫苗,增量市场只有10%的渗透率的情况下工业端市场规模也分别有20亿和50亿以上的市场规模。

对于Hib-X的 多联苗,由于能够减少接种次数,在Hib疫苗的替代方面也有很强的势头,对于Hib-AC结 合和 Hib-DaTP四连苗来说,仅30%的 Hib 替代率,就能分别产生12亿和16.5亿的工业端市场。 

明确政策的不确定性

而《报告》同样也指出了政策不确定性、创新药获批进度低于预期等问题。一是医药行业政策不确定性。如果未来政策公布进度、内容不合预期,可能对医药行业有较大影响。例如带量采购,如果只是停留在11市的话,对于进口替代的推动将低于预期。

二是创新药获批进度低于预期。研发具有不确定性,特别是对于临床试验和注册审评审批来讲,意外的因素(例如未考虑到的临床副作用、药监部分人事变动等)将会对创新药的获批有实质性的影响。

 
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